Petition zur Vervollständigung des Beipackzettels zur Hormonspirale Mirena / Jaydess / Kyleena - Risiko Hormonspirale

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Petition erfolgreich!
Im April 2016 startete eine Petition zur Vervollständigung des Beipackzettels der Hormonspirale auf change.org.
Sie richtete sich an die Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft (AkDAe) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Im Januar 2017 wurde sie mit 1009 Stimmen beendet.
Das BfArM (hier zuständig für beide Institutionen) hat reagiert und wird bei der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ein Signalverfahren vornehmen.
Wortlaut der Antwort des BfArM:
"Das BfArM wird im Zusammenhang mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA (europäische Zulassungsbehörde) auf europäischer Ebene eine Bewertung der fraglichen Nebenwirkungen mittels eines Signalverfahrens vornehmen.
Im Rahmen dieser Bewertung werden alle verfügbaren Daten zu diesen vermeintlichen, noch nicht in den Produktinformationen enthaltenen, Nebenwirkungen gesichtet und ausgewertet.
Der PRAC gibt auf Basis dieser Bewertung dann eine Empfehlung ab, ob bestimmte Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollen und weitere risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden auf der Website der EMA veröffentlicht.
Wir werden Sie über den Fortgang und das Ergebnis des Signalverfahrens informieren."
Petition
Beipackzettel der Hormonspirale vervollständigen

Wenn Frauen von ihren Frauenärzten die Hormonspirale (Mirena oder Jaydess) empfohlen und eingelegt bekommen, ahnen sie meist nichts von den möglichen psychiatrischen Nebenwirkungen, da diese nicht im Beipackzettel stehen.
Zwar wurde bereits 2009 gerade durch die Arzneimittelkommission im Ärzteblatt vor diesen Nebenwirkungen gewarnt, doch nach wie vor befinden sie sich nicht im Beipackzettel. Auch von den Frauenärzten wird das Thema so gut wie nie kommuniziert.
Im Gegenteil: Wenn Frauen mit derartigen Beschwerden zum Frauenarzt gehen, bekommen sie oft zu hören, dass das keinesfalls an der Hormonspirale liegen würde. Zumeist bekommen sie die Diagnose „psychosomatische Störungen“ mit der Empfehlung, einen Psychologen oder Psychiater aufzusuchen. In der Regel werden dann teure psychotherapeutische Sitzungen verschrieben oder Antidepressiva verordnet.

Im Einzelnen sind diese nicht aufgeführten Nebenwirkungen:
Panikattacken, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe.

Auch die körperlichen Nebenwirkungen, wie Akne, Migräne oder Ödeme werden von den Frauenärzten oftmals bagatellisiert bzw. umgedeutet, da die Hormonspirale angeblich „lokal“ wirke und somit kaum Nebenwirkungen habe. So ist es keine Seltenheit, wenn Frauen einen regelrechten Ärztemarathon absolvieren, bevor sie die Ursache ihrer Beschwerden identifizieren können. Und das auch oftmals nur aufgrund von Internetseiten und -foren, in denen Hunderte von Frauen über die gleichen Beschwerden im Zusammenhang mit der Hormonspirale berichten. Dort erfahren die Frauen meist auch zum ersten mal, dass die Hormonspirale nicht lokal wirken kann, weil das anatomisch gar nicht möglich ist. Auch das leere Werbeversprechen „niedrige Dosierung“ wird entlarvt. Forscher stellten fest, dass die Hormonspirale Mirena täglich soviel Wirkstoff ins Blut abgibt wie in 2-6 Minipillen enthalten ist.

Nervosität, Libidoverlust und Gewichtszunahme“ sind im österreichischen und im englischsprachigen Beipackzettel der Hormonspirale Mirena als Nebenwirkungen aufgeführt. Diese gehören auch in den deutschen Beipackzettel.

Wir hoffen, dass durch die Vervollständigung des Beipackzettels
- Frauen ihre Beschwerden schneller zuordnen können
- Frauen grundsätzlich bei der Wahl ihres Verhütungsmittels in Zukunft eine informierte Entscheidung treffen können.

Diese Aktion wird unterstützt von der Gynäkologin Prof. Dr. Ingrid Gerhard.

Patientinnen-Initiative Risiko Hormonspirale
Katharina Micada

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